PERGUNTAS FREQUENTES - FAQ'S

A avaliação e o controlo dos dispositivos médicos em todo o seu ciclo de vida, é suportada pela aplicação de um sistema gradual de controlo correspondente ao nível de risco potencial inerente ao dipositivo. Para os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, onde se inclui um elevado e variado número de produtos, desde os mais simples como o material de penso até aos mais sofisticados e complexos como as válvulas cardíacas ou os aceleradores de eletrões para tratamento terapêutico por radiação, foi considerada a diferenciação em várias classes de risco: • Dispositivos médicos classe I – baixo risco • Dispositivos médicos classe IIa – médio risco • Dispositivos médicos classe IIb – médio risco • Dispositivos médicos classe III – alto risco As classes de risco foram definidas de acordo com regras de classificação incluídas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 e baseiam-se nos seguintes critérios: • fim a que o dispositivo médico se destina (constante da documentação técnica, rotulagem, folheto de instruções e material promocional); • duração de utilização considerando o uso real ininterrupto: • temporário ≤ a 60 minutos curto prazo > a 60 minutos ≤ a 30 dias longo prazo > a 30 dias • invasibilidade (penetrar no corpo humano, através de um orifício natural do corpo ou de uma abertura criada cirurgicamente); • anatomia afetada (local vs sistémico); • utilização potencialmente perigosa tendo em conta a debilidade da população alvo, os órgãos afetados e os riscos envolvidos na utilização. Há ainda outros fatores que são normalmente considerados na determinação da classe a atribuir ao dispositivo médico nomeadamente a dependência de uma fonte de energia para o seu funcionamento, a incorporação de tecidos animais, a esterilidade, a função de medição, o contato com o sangue e com outras partes do corpo especialmente vulneráveis, como o sistema nervoso central e o sistema circulatório central, a incorporação de substâncias que isoladamente podem ser consideradas medicamentos ou determinadas aplicações concretas como a prevenção da gravidez ou de doenças sexualmente transmissíveis. Conforme o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745, há 22 regras de classificação, que se podem agrupar do seguinte modo: • Dispositivos não invasivos – regras 1, 2, 3, 4 • Dispositivos invasivos – regras 5, 6, 7, 8 • Dispositivos ativos – regras 9, 10, 11, 12, 13 • Regras especiais – regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

Os requisitos gerais redigidos duma forma ampla e geral estão incluídos no Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (DM). Destinam-se a proporcionar e garantir um elevado nível de proteção. São divididos em dois grupos, os requisitos gerais e os requisitos relativos à conceção e ao fabrico. Requisitos gerais Os requisitos gerais aplicam-se a todos os produtos e dizem respeito a: • Segurança e ausência de riscos para o doente, o utilizador e terceiros • Soluções adotadas para evitar a ocorrência de risco • Alcance da finalidade prevista • Prazo de validade previsto • Condições de transporte e armazenamento • Balanço benefício/risco baseado em dados clínicos Requisitos relativos à conceção e ao fabrico • Propriedades físicas, químicas e biológicas • Infeção e contaminação microbiana • Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente • Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica • Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente • Dispositivos com função de diagnóstico ou medição • Proteção contra radiações • Dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software • Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados • Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos • Proteção contra riscos mecânicos e térmicos Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo Rótulo e instruções de utilização Os requisitos gerais devem ser aplicados em função do risco inerente a um dado dispositivo, pelo que se torna sempre necessário efetuar uma análise de riscos para esse mesmo produto. Esta análise deverá ser documentada e incluída na documentação técnica. Os requisitos gerais definem os resultados a atingir ou os riscos a enfrentar, mas não especificam ou predizem as soluções técnicas para o fazer. Para demonstrar a conformidade dos dispositivos com os requisitos, deve ser feito recurso às normas harmonizadas. As normas harmonizadas no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, assumem a qualificação legal de especificações técnicas. Na sua ausência pode recorrer-se a outros métodos alternativos, desde que os resultados alcançados sejam equivalentes. A avaliação de conformidade tem de refletir o estado da arte, por comparação com os mais elevados níveis de qualidade, segurança e desempenho. As referências (tais como títulos, números de identificação) das normas harmonizadas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativamente ao Regulamento em questão.

Resposta pendente de legislação em circuito.

Ao organismo notificado.

O serviço ou estabelecimento do SNS que reprocessa o DMUU, podendo subcontratar outrem para esse fim.

Sim. De acordo com o Regulamento, todos os DMUU reprocessados têm de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais do Anexo I deste Regulamento. O n.º 11.4. do Anexo I do Regulamento, incluído nos requisitos aplicáveis à conceção e ao fabrico do dispositivo, no que diz respeito à infeção e contaminação microbiana, refere que: “Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta, na altura da utilização. Deve ficar garantido que a integridade da embalagem não oferece dúvidas ao utilizador final.” A alteração das condições previstas pelo fabricante no momento da sua colocação no mercado, exige, para que o dispositivo seja de novo utilizado, que seja feita a demonstração da conformidade com todos os requisitos que lhe são aplicáveis.

“A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer DM e serviços relacionados, que cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e aos serviços a ele associados. O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizados para DM para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado esta inclui alguns requisitos particulares para os DM e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não apropriados como requisitos regulamentares. Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a ISO 9001, excepto se os seus sistemas da qualidade estiverem em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.”