PERGUNTAS FREQUENTES - FAQ'S

“A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer DM e serviços relacionados, que cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e aos serviços a ele associados.

O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizados para DM para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado esta inclui alguns requisitos particulares para os DM e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não apropriados como requisitos regulamentares.

Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a ISO 9001, excepto se os seus sistemas da qualidade estiverem em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.”

A avaliação e o controlo dos dispositivos médicos em todo o seu ciclo de vida, é suportada pela aplicação de um sistema gradual de controlo correspondente ao nível de risco potencial inerente ao dipositivo.

Para os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, onde se inclui um elevado e variado número de produtos, desde os mais simples como o material de penso até aos mais sofisticados e complexos como as válvulas cardíacas ou os aceleradores de eletrões para tratamento terapêutico por radiação, foi considerada a diferenciação em várias classes de risco:

• Dispositivos médicos classe I – baixo risco

• Dispositivos médicos classe IIa – médio risco

• Dispositivos médicos classe IIb – médio risco

• Dispositivos médicos classe III – alto risco

As classes de risco foram definidas de acordo com regras de classificação incluídas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 e baseiam-se nos seguintes critérios:

• fim a que o dispositivo médico se destina (constante da documentação técnica, rotulagem, folheto de instruções e material promocional);

• duração de utilização considerando o uso real ininterrupto:

  • temporário ≤ a 60 minutos curto prazo > a 60 minutos ≤ a 30 dias longo prazo > a 30 dias

• invasibilidade (penetrar no corpo humano, através de um orifício natural do corpo ou de uma abertura criada cirurgicamente);

• anatomia afetada (local vs sistémico);

• utilização potencialmente perigosa tendo em conta a debilidade da população alvo, os órgãos afetados e os riscos envolvidos na utilização.

Há ainda outros fatores que são normalmente considerados na determinação da classe a atribuir ao dispositivo médico nomeadamente a dependência de uma fonte de energia para o seu funcionamento, a incorporação de tecidos animais, a esterilidade, a função de medição, o contato com o sangue e com outras partes do corpo especialmente vulneráveis, como o sistema nervoso central e o sistema circulatório central, a incorporação de substâncias que isoladamente podem ser consideradas medicamentos ou determinadas aplicações concretas como a prevenção da gravidez ou de doenças sexualmente transmissíveis.

Conforme o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745, há 22 regras de classificação, que se podem agrupar do seguinte modo:

• Dispositivos não invasivos – regras 1, 2, 3, 4

• Dispositivos invasivos – regras 5, 6, 7, 8

• Dispositivos ativos – regras 9, 10, 11, 12, 13

• Regras especiais – regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

Resposta pendente de legislação em circuito.

Ao organismo notificado.

O serviço ou estabelecimento do SNS que reprocessa o DMUU, podendo subcontratar outrem para esse fim.

Os requisitos gerais redigidos duma forma ampla e geral estão incluídos no Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (DM). Destinam-se a proporcionar e garantir um elevado nível de proteção.

São divididos em dois grupos, os requisitos gerais e os requisitos relativos à conceção e ao fabrico.

Requisitos gerais

Os requisitos gerais aplicam-se a todos os produtos e dizem respeito a:

• Segurança e ausência de riscos para o doente, o utilizador e terceiros

• Soluções adotadas para evitar a ocorrência de risco

• Alcance da finalidade prevista

• Prazo de validade previsto

• Condições de transporte e armazenamento

• Balanço benefício/risco baseado em dados clínicos

Requisitos relativos à conceção e ao fabrico

• Propriedades físicas, químicas e biológicas

• Infeção e contaminação microbiana

• Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente

• Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica

• Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente

• Dispositivos com função de diagnóstico ou medição

• Proteção contra radiações

• Dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software

• Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados

• Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos

• Proteção contra riscos mecânicos e térmicos

Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo

Rótulo e instruções de utilização

Os requisitos gerais devem ser aplicados em função do risco inerente a um dado dispositivo, pelo que se torna sempre necessário efetuar uma análise de riscos para esse mesmo produto. Esta análise deverá ser documentada e incluída na documentação técnica.

Os requisitos gerais definem os resultados a atingir ou os riscos a enfrentar, mas não especificam ou predizem as soluções técnicas para o fazer.

Para demonstrar a conformidade dos dispositivos com os requisitos, deve ser feito recurso às normas harmonizadas.

As normas harmonizadas no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, assumem a qualificação legal de especificações técnicas. Na sua ausência pode recorrer-se a outros métodos alternativos, desde que os resultados alcançados sejam equivalentes.

A avaliação de conformidade tem de refletir o estado da arte, por comparação com os mais elevados níveis de qualidade, segurança e desempenho.

As referências (tais como títulos, números de identificação) das normas harmonizadas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativamente ao Regulamento em questão.

Sim. De acordo com o Regulamento, todos os DMUU reprocessados têm de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais do Anexo I deste Regulamento.

O n.º 11.4. do Anexo I do Regulamento, incluído nos requisitos aplicáveis à conceção e ao fabrico do dispositivo, no que diz respeito à infeção e contaminação microbiana, refere que:

“Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta, na altura da utilização. Deve ficar garantido que a integridade da embalagem não oferece dúvidas ao utilizador final.”

A alteração das condições previstas pelo fabricante no momento da sua colocação no mercado, exige, para que o dispositivo seja de novo utilizado, que seja feita a demonstração da conformidade com todos os requisitos que lhe são aplicáveis.