Question 1

Como se classificam os dispositivos médicos?

Accepted Answer

A avaliação e o controlo dos dispositivos médicos em todo o seu ciclo de vida, é suportada pela aplicação de um sistema gradual de controlo correspondente ao nível de risco potencial inerente ao dipositivo.

Para os dispositivos médicos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, onde se inclui um elevado e variado número de produtos, desde os mais simples como o material de penso até aos mais sofisticados e complexos como as válvulas cardíacas ou os aceleradores de eletrões para tratamento terapêutico por radiação, foi considerada a diferenciação em várias classes de risco:
 • Dispositivos médicos classe I – baixo risco
 • Dispositivos médicos classe IIa – médio risco
 • Dispositivos médicos classe IIb – médio risco
 • Dispositivos médicos classe III – alto risco
As classes de risco foram definidas de acordo com regras de classificação incluídas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 e baseiam-se nos seguintes critérios:
 
 • fim a que o dispositivo médico se destina (constante da documentação técnica, rotulagem, folheto de instruções e material promocional);
 • duração de utilização considerando o uso real ininterrupto:
    • temporário ≤ a 60 minutos
curto prazo > a 60 minutos ≤ a 30 dias
longo prazo > a 30 dias
 • invasibilidade (penetrar no corpo humano, através de um orifício natural do corpo ou de uma abertura criada cirurgicamente);
 • anatomia afetada (local vs sistémico);
 • utilização potencialmente perigosa tendo em conta a debilidade da população alvo, os órgãos afetados e os riscos envolvidos na utilização.
 
Há ainda outros fatores que são normalmente considerados na determinação da classe a atribuir ao dispositivo médico nomeadamente a dependência de uma fonte de energia para o seu funcionamento, a incorporação de tecidos animais, a esterilidade, a função de medição, o contato com o sangue e com outras partes do corpo especialmente vulneráveis, como o sistema nervoso central e o sistema circulatório central, a incorporação de substâncias que isoladamente podem ser consideradas medicamentos ou determinadas aplicações concretas como a prevenção da gravidez ou de doenças sexualmente transmissíveis.
 
Conforme o Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745, há 22 regras de classificação, que se podem agrupar do seguinte modo:
 • Dispositivos não invasivos – regras 1, 2, 3, 4
 • Dispositivos invasivos – regras 5, 6, 7, 8
 • Dispositivos ativos – regras 9, 10, 11, 12, 13
 • Regras especiais – regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22

Question 2

O que se entende por conformidade com os requisitos gerais do Anexo I do Regulamento (UE) 2017 / 745?

Accepted Answer

Os requisitos gerais redigidos duma forma ampla e geral estão incluídos no Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos (DM). Destinam-se a proporcionar e garantir um elevado nível de proteção.
São divididos em dois grupos, os requisitos gerais e os requisitos relativos à conceção e ao fabrico.
 
Requisitos gerais
Os requisitos gerais aplicam-se a todos os produtos e dizem respeito a:
 • Segurança e ausência de riscos para o doente, o utilizador e terceiros
 • Soluções adotadas para evitar a ocorrência de risco
 • Alcance da finalidade prevista
 • Prazo de validade previsto
 • Condições de transporte e armazenamento
 • Balanço benefício/risco baseado em dados clínicos
 
Requisitos relativos à conceção e ao fabrico 
 • Propriedades físicas, químicas e biológicas 
 • Infeção e contaminação microbiana 
 • Dispositivos que incluam uma substância considerada como medicamento e dispositivos constituídos por substâncias ou combinações de substâncias que sejam absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente 
 • Dispositivos que incluam como parte integrante materiais de origem biológica 
 • Construção de dispositivos e interação com o seu ambiente 
 • Dispositivos com função de diagnóstico ou medição 
 • Proteção contra radiações 
 • Dispositivos que incorporem sistemas eletrónicos programáveis e software 
 • Dispositivos ativos e dispositivos a eles ligados 
 • Requisitos específicos aplicáveis aos dispositivos implantáveis ativos
 • Proteção contra riscos mecânicos e térmicos
 
Requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo
Rótulo e instruções de utilização
Os requisitos gerais devem ser aplicados em função do risco inerente a um dado dispositivo, pelo que se torna sempre necessário efetuar uma análise de riscos para esse mesmo produto. Esta análise deverá ser documentada e incluída na documentação técnica.

Os requisitos gerais definem os resultados a atingir ou os riscos a enfrentar, mas não especificam ou predizem as soluções técnicas para o fazer.
Para demonstrar a conformidade dos dispositivos com os requisitos, deve ser feito recurso às normas harmonizadas.
As normas harmonizadas no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos, assumem a qualificação legal de especificações técnicas. Na sua ausência pode recorrer-se a outros métodos alternativos, desde que os resultados alcançados sejam equivalentes.

A avaliação de conformidade tem de refletir o estado da arte, por comparação com os mais elevados níveis de qualidade, segurança e desempenho.
As referências (tais como títulos, números de identificação) das normas harmonizadas são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia relativamente ao Regulamento em questão.

Question 3

Onde podem ser utilizados os dispositivos médicos de uso único (DMUU) reprocessados?

Accepted Answer

Resposta pendente de legislação em circuito.

Question 4

A quem compete a avaliação da conformidade dos DMUU reprocessados, com os requisitos estabelecidos no Artigo 17º do Regulamento (UE) 2017/745?

Accepted Answer

Ao organismo notificado.

Question 5

Quem é a entidade responsável pela garantia da qualidade, segurança e desempenho do DMUU reprocessado?

Accepted Answer

O serviço ou estabelecimento do SNS que reprocessa o DMUU, podendo subcontratar outrem para esse fim.

Question 6

A um DMUU estéril cuja embalagem foi aberta e que não foi usado, aplica-se o Regulamento (UE) 2017/745?

Accepted Answer

Sim. De acordo com o Regulamento, todos os DMUU reprocessados têm de demonstrar a conformidade com os requisitos gerais do Anexo I deste Regulamento.

O n.º 11.4. do Anexo I do Regulamento, incluído nos requisitos aplicáveis à conceção e ao fabrico do dispositivo, no que diz respeito à infeção e contaminação microbiana, refere que:
“Os dispositivos fornecidos no estado estéril devem ser concebidos, fabricados e embalados de acordo com procedimentos adequados, a fim de assegurar que, ao serem colocados no mercado, estão estéreis e que, a não ser que a embalagem que se destina a manter o estado estéril seja danificada, ao serem transportados e armazenados nas condições especificadas pelo fabricante, se mantêm estéreis até que a embalagem seja aberta, na altura da utilização. Deve ficar garantido que a integridade da embalagem não oferece dúvidas ao utilizador final.”
A alteração das condições previstas pelo fabricante no momento da sua colocação no mercado, exige, para que o dispositivo seja de novo utilizado, que seja feita a demonstração da conformidade com todos os requisitos que lhe são aplicáveis.

Question 7

Qual é o campo de aplicação da Norma NP EN ISO 13485?

Accepted Answer

“A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização necessita de demonstrar a sua capacidade para fornecer DM e serviços relacionados, que cumpram, de forma consistente, os requisitos do cliente e regulamentares, que se apliquem aos dispositivos e aos serviços a ele associados.
O principal objectivo da presente Norma é facilitar a aplicação dos requisitos legais harmonizados para DM para os sistemas de gestão da qualidade. Como resultado esta inclui alguns requisitos particulares para os DM e exclui alguns dos requisitos da ISO 9001 não apropriados como requisitos regulamentares.
Devido a estas exclusões, as organizações cujos sistemas de gestão da qualidade estão em conformidade com a presente Norma não podem alegar conformidade com a ISO 9001, excepto se os seus sistemas da qualidade estiverem em conformidade com todos os requisitos da ISO 9001.”

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